การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอาง
หากท่านเป็นคนหนึ่งที่ต้องการผลิตเครื่องสำอางเพื่อขายออกสู่ท้องตลาด เป็นที่ทราบกันดีว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชิ้นจะต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดและได้รับเลขที่จดแจ้งให้เรียบร้อยก่อน เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีคุณภาพ ปลอดภัย และสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ในการขออนุญาตผลิตเครื่องสำอาง จะมีอยู่ 2 ประเด็นหลัก คือ
1. สถานที่ผลิตเครื่องสำอางต้องสะอาด มีมาตรฐาน ประกอบไปด้วยอย่างน้อย 2 ห้องคือ ห้อง้ก ห้องผลิตและบรรจุ
2. ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องมีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นธรรมต่อผู้บริโภค
อีกทั้งการขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอางในปัจจุบันนั้น ใช้ระบบออนไลน์เข้ามาช่วยทำให้สะดวก รวดเร็วมากยิ่งขึ้น เพียงท่านเข้ามาเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบเครื่องสำอาง ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ ก็สามารถเข้าใช้ระบบเพื่อขออนุญาตด้านสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง และขอรับเลขจดแจ้งเครื่องสำอางได้แล้ว
การขออนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง / นำเข้าเครื่องสำอาง (เฉพาะรายใหม่)
ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง (รายละเอียดเกี่ยวกับเอกสารที่ใช้ในการรับแจ้งรายละเอียดเครื่องสำอาง)
1. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบ e-submission ที่ สสจ. จังหวัดสมุทรสงคราม โดยเอกสารที่ใช้มีดังนี้
2. สมัคร OPEN ID ของสำนักงานอิเล็กโทรนิกส์รัฐบาล ผ่าน www.egov.go.th
3. ยื่นขอสถานที่ผ่านระบบ E-Submission โดยเข้าเมนู “จัดการสถานที่” (vdo สอนการใช้ระบบจัดการสถานที่)
4. หลังจาก อย.อนุมัติแบบแปลน ให้ทำการนัดหมายเจ้าหน้าที่ สสจ. เพื่อตรวจสถานที่
5. หลังจาก สสจ. ตรวจสถานที่ผ่าน สามารถจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ E-Submission ตามชนิดผลิตภัณฑ์
- คู่มือสำหรับผู้ประกอบการในการปฏิบัติและจัดเตรียมสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอา พ.ศ. 2561
การขออนุญาตเกี่ยวผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ในการขออนุญาตผลิตเครื่องสำอางในปัจจุบัน สามารถจดแจ้งด้วยตนเองผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยการขออนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องสำอางมีขั้นตอนดังนี้
1. ยื่นเอกสารขอเปิดใช้สิทธิ์ e-submission โดยเอกสารมีดังนี้
- หนังสือมอบอำนาจ พร้อมติดอากรณ์สแตมป์ 30 บาท
- สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน/ทะเบียนบ้าน
- สำเนาทะเบียนบ้านสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง
- ใบทะเบียนพาณิชย์
- หนังสือรับรองการจดวิสาหกิจชุมชน (กรณี วิสาหกิจชุมชน)
- หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณี นิติบุคคล)
- หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่(กรณี ผู้ขออนุญาตไม่ได้เป็นเจ้าของสถานที่ตามทะเบียนบ้าน)
2. เข้าสู่ระบบ e-submission เพื่อขอเลขรับแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
- เครื่องสำอางที่ผลิตมาทุกรายการ ก่อนจำหน่ายสู่ตลาดจะต้องทำการจดแจ้งผ่าน ระบบ e-submission โดยจะต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ในการจดแจ้งเครื่องสำอาง อัพเดต 2565
- หลังจากได้รับจดแจ้งเรียบร้อยแล้ว ให้ดำเนินการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามกฏหมาย (ประกาศคณะกรรมการเครื่องสําอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสําอาง ลงวันที่ 14 มิถุนายน 2562 • คำชี้แจง )
3. กรณีที่ท่านต้องการให้เจ้าหน้าที่คีย์แทน ท่านต้องกรอกแบบคำร้องตามความประสงค์ ดาว์โหลดเอกสารตามคำขอด้านล่าง
- แบบคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค.1)
- แบบคำขอต่ออายุใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค.2)
- แบบคำขอแก้ไขรายการในใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค. 4)
- แบบคำขอรับใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค. 6)
แบบฟอร์มมอบอำนาจเกี่ยวกับเครื่องสำอาง
แบบฟอร์มยกเลิกเครื่องสำอาง
แบบฟอร์มเพิ่มผู้ว่าจ้าง
แบบฟอร์มแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดครื่องสำอาง
กฏหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง
รายการสารด้านเครื่องสำอาง
1. วัตถุห้ามใช้
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง พ.ศ. 2559 ลงวันที่ 22 เมษายน 2559
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ 2560 ลงวันที่ 20 กุมภาพันธ์ 2560
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง (ฉบับที่ 3) พ.ศ 2561 ลงวันที่ 5 กันยายน 2561
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 29 พฤษภาคม 2562
2. วัตถุที่อาจใช้
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561
ลงวันที่ 29 เมษายน 2561 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
ลงวันที่ 25 มิถุนายน 2562
3. วัตถุกันเสีย
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดวัตถุกันเสียที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 18 กันยายน 2561
- แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดวัตถุกันเสียที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
4. สี
5. สารกันแดด
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดสารป้องกันแสงแดดที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2562
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดสารป้องกันแสงแดดที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 25 มิถุนายน 2562
ฉลาก
- ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง การแสดงคำเตือนที่ฉลากเครื่องสำอางย้อมผิวให้เป็นสีแทน พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา 25 เมษายน พ.ศ.2560)
- ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง การแสดงคำเตือนที่ฉลากเครื่องสำอางที่มีสารป้องกันแสงแดด พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา 25 เมษายน พ.ศ.2560)
- ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง การแสดงคำเตือนที่ฉลากเครื่องสำอางที่มีวัตถุกันเสีย พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา 22 มิถุนายน พ.ศ.2560)
- ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง การแสดงคำเตือนที่ฉลากเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 6) (ราชกิจจานุเบกษา 13 ตุลาคม พ.ศ.2558)
- ประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอาง เรื่อง การระบุข้อความอันจำเป็นที่ฉลากของเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 3) (ราชกิจจานุเบกษา 22 พฤษภาคม พ.ศ.2558)
เครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559 (ราชกิจจานุเบกษา 28 มีนาคม พ.ศ.2559)
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชื่อเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2559 (ราชกิจจานุเบกษา 28 มีนาคม พ.ศ.2559)
นโยบายและการควบคุม
ด่านตรวจสอบ
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องสำอาง พ.ศ. 2559 (ราชกิจจานุเบกษา 26 ธันวาคม พ.ศ.2559)
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องสำอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา 28 มีนาคม พ.ศ.2560)
การเปรียบเทียบปรับ
- ระเบียบคณะกรรมการเครื่องสำอาง ว่าด้วยหลักเกณฑ์การเปรียบเทียบ ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 พ.ศ. 2559 (ราชกิจจานุเบกษา 8 เมษายน พ.ศ.2559)
- ระเบียบคณะกรรมการเครื่องสำอาง ว่าด้วยหลักเกณฑ์การเปรียบเทียบ ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2560)
แบบตรววจสถานที่ผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง
- แบบตรวจสอบสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
- แบบตรวจสอบสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องส าอาง พ.ศ. 2561
ตัวอย่างเอกสารแสดงการผลิตเครื่องสำอาง
ตามหลักเกณฑ์เบื้องต้นของวิธีการผลิตเครื่องสำอาง
https://www.consumersmsk.org/wp-content/uploads/2016/02/เอกสาร-สำหรับระบบจัดการสถานที่.docx
คำแนะนำเกี่ยวกับการขออนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง/นำเข้าเครื่องสำอาง
- คู่มือประชาชน การขอผลการตรวจสถานที่ผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง กรณีสถานที่ใหม่หรือย้ายสถานที่ (UPDATE 17/8/2564)
- คู่มือประชาชน การขอหนังสือรับรองสถานที่ผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง
- คู่มือ การใช้งานระบบขอหนังสือรับรองสถานที่ (UPDATE 5/4/2565)
- คู่มือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
- คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ ในการปฏิบัติและจัดเตรียมสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 (UPDATE 28/12/2563)
- คู่มือสำหรับเจ้าหน้าที่ แนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 24 พฤษภาคม 2561 (UPDATE 11/2563)
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นขอการรับรองและการออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561
- คู่มือ แนวทางการจัดทำข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอาง GUIDELINE ON THE PREPARATION OF PRODUCTS INFORMATION FILE (PIF)
- คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ เรื่อง การยื่นขอผลการตรวจสถานที่เพื่อประกอบการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง) (UPDATE 8/2/2566)
- VDO ขั้นตอนการยื่นขอผลการตรวจสถานที่เพื่อประกอบการจดแจ้งเครื่องสำอาง (UPDATE 10/05/65)
- วิธีการหาพิกัด GPSประกอบการอนุมัติสถานที่เพื่อจดแจ้งเครื่องสำอาง
- วิธีการส่งข้อมูลสถานประกอบการเครื่องสำอาง (เพื่อยืนยันการประกอบกิจการ) สำหรับผู้ประกอบการ (โดยใช้หลักเกณฑ์เช่นเดียวกับคู่มือ ข้อ 5.8) (UPDATE 30/9/64)
- คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ เรื่อง การแก้ไขรายละเอียดสถานประกอบการเครื่องสำอาง (กรณีไม่ย้ายที่ตั้ง)
รายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง
1.1 หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง ฉบับปรับปรุง 2 ธันวาคม 2564
1.2 หลักเกณฑ์กัญชากัญชง ฉบับปรับปรุง 9 มิถุนายน 2565 ((UPDATE))
1.2.1 Check list เอกสารแนบกัญชงกัญชาและเทอร์ปีน ฉบับปรุง 9 มิถุนายน 2565 ((UPDATE))
1.2.2 แบบหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของกัญชาและกัญชง 16 มิ.ย. 65 ((UPDATE))
1.2.3 Q&A การจดแจ้งเครื่องสำอางที่มีกัญชาและกัญชง 16 มิ.ย. 65 ((UPDATE))
1.3 แนวทางการใช้คำว่า Anti Bacterial ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ฉบับปรับปรุง 2 ธ.ค.64
1.4 ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวกาย รูปแบบแผ่น ฉบับปรับปรุง 2 ธ.ค. 64
1.5 ผลิตภัณฑ์ที่ต้องแนบฉลากและรายการสารที่ต้องเพิ่มเงื่อนไข 2 ธ.ค. 64
1.6 เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ ฉบับปรับปรุง 2 ธ.ค. 64
1.7 ตัวอย่าง LETTER OF AUTHORIZATION Update 16-11-61
1.8 ไฟล์คำนวณปริมาณสารตามประกาศกระทรวง-21-05-62
1.9 รายการสารที่ต้องเพิ่มเงื่อนไขประกอบการจดแจ้งหรือต่ออายุใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง
1.11 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องสำอางทำความสะอาดผิวหนังที่ใช้แล้วล้างออก (4 ตุลาคม 2565)((UPDATE))