หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial, และ Syringe

24/05/2023 0 Comments

กองเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศหลักเกณฑ์การพิจารณาการ จดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule , Vial, และ Syringe (ฉบับปรับปรุง พฤษภาคม 2566) เน้นเกี่ยวกับลักษณะของภาชนะบรรจุและเครื่องสำอางตามรูปแบบดังต่อไปนี้:

  1. ต้องไม่เข้าข่ายเป็นยาและต้องไม่ใช้ร่วมกับเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น Mesotherapy, Iontophoresis, Microneedle Therapy System (MTS) (เช่น Microneedle Roller, Derma Roller, Microneedle Patch) หรือเข็มฉีดยา
  2. ภาชนะบรรจุแบบ Ampoule, Vial, และ Syringe ต้องมีลักษณะดังนี้:
    • ขวดแก้วบรรจุยา(Vial): ต้องเป็นขวดที่เปิด-ปิดได้ และใช้ขวดแก้วที่ไม่สามารถเปิดวงแหวนอลูมิเนียมได้ด้วยมือเปล่า ต้องสามารถเปิดจุกยางออกเพื่อสวมฝาครอบปลายแหลมได้ โดยฝาครอบปลายแหลมดังกล่าวต้องอยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์ด้วย
    • ห้ามใช้กระบอกฉีดยา (Syringe) ที่บรรจุสารและมีลักษณะพร้อมสำหรับฉีดเข้าร่างกาย (Prefilled syringe) หรือกระบอกฉีดยา (Syringe) ที่สามารถต่อกับเข็มฉีดยำ หรือ เครื่องมือ/อุปกรณ์ใด ๆ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ได้
    • หลอดแก้วบรรจุยา (Ampoule) ที่เปิดใช้แล้วสามารถเก็บไว้ใช้ครั้งต่อไปได้ จะต้องมีการบรรจุฝาครอบที่สามารถปิดหลอดแก้วบรรจุยาได้อยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์ให้เรียบร้อย
  3. ในการยื่นจดแจ้งผู้ประกอบการต้องแนบเอกสารประกอบการพิจารณา ต้องมีเอกสารดังนี้
    • หนังสือรับรองจากผู้ผลิตชี้แจงวิธีใช้โดยละเอียด และอธิบายการใช้ร่วมกับอุปกรณ์ต่าง ๆ และรับรองว่า “ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สาหรับทาเท่านั้น ไม่ได้ใช้สำหรับฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์” ดาว์โหลดเอกสารได้จากที่นี่
    • ภาพผลิตภัณฑ์/ ฉลาก/ หลอด/ ขวด/ กล่อง/ ใบแทรก จริงที่พร้อมจำหน่าย ขยายให้อ่านได้ชัดเจนทุกด้าน และต้องแสดงข้อความบนฉลากว่า “ห้ามฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ สำหรับทาภายนอกเท่านั้น” หรือข้อความในทำนองเดียวกัน ทั้งบนฉลากกล่องและขวดผลิตภัณฑ์
    • ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริง
    • หนังสือชี้แจงจากผู้ผลิต (กรณีเป็นการผลิตเพื่อขาย) หรือผู้นำเข้า (กรณีเป็นการนำเข้าเพื่อขาย) เพื่อชี้แจงว่าบริษัทมีมาตรการการป้องกันการใช้ในทางที่ผิดอย่างไรบ้าง
จดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule
จดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule

หลักเกณฑ์-AMP-VIAL-SYRINGE-2566-ฉบับปรับปรุง-พ.ค.66

สั่งซื้อสินค้าและสอบถามเพิ่มเติมทักแชทหรือ
เว็บไซต์ : https://tcicosmetic.com/Facebook Page: TCI Cosmetic จำหน่ายเครื่องสำอางLine : @991bnrioTel : 082-7884982, 085-0516226

ใส่ความเห็น